数据眼看投资‖公司篇——【普利制药】

一、公司介绍

普利制药公司十余载精心培育的注射剂出口业务终于进入收获期。8个美国ANDA的获批上市，对公司的注册认证、质量体系、终端销售等关键能力提供了良好验证。高端注射剂出口，是公司目前最核心的成长动力和资本市场看点所在，并具有很高的准入门槛。从2004年开始，普利便按照欧美标准建设新的注射剂生产线，着力打造高端注射剂出口业务。

二、国内市场

2017年至今，公司借助优先审评在国内相继获批了注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、左乙拉西坦注射液和注射用比伐芦定等四个品种。此外，尚有注射用泮托拉唑、注射用伏立康唑等多个品种处于优审过程之中。欧美获批、转报国内的成长模式步入常态化。

在2020年8月进行的第三轮集采中，公司左乙拉西坦注射液已经顺利中标。而在2021年2月3日即将进行的第四轮集采中，公司注射用比伐芦定也确定能够参与。由于这些品种均为新近获批，中标后将在业绩端表现为纯增量。考虑到目前国内注射剂产品的集采尚未大面积开展，且公司获批品种也有望快速增多，我们预计国内注射剂业务将为公司贡献越来越显著的业绩拉动。

1、口服制剂

口服制剂业务在公司早期发展中承担着重要的造血功能，为高端注射剂出口等核心竞争力的培育提供了坚强的后盾。而从这一业务自身的情况来看，我们认为未来也具备着较好的持续成长性。口服制剂的最核心品种地氯雷他定片2020年8月已经集采中标。依托儿童干混悬剂的差异化优势（儿童药剂型不受差比价限制）、对枸地氯雷他定市场份额的抢占，我们预计公司地氯雷他定仍具备较快增长的潜力。

除高端注射剂外，公司在缓控释、掩味等技术领域也拥有较为深厚的技术积累。依托这些技术平台，公司也在着力打造儿童药产品线。目前已有地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂等专业儿童药品种国内获批，左乙拉西坦颗粒、奥卡西平干混悬剂等品种已处于不同审批阶段。

目前，公司海南和杭州厂区的口服制剂生产线均已通过了 FDA 和欧盟认证。地氯雷他定片和左氧氟沙星片两个品种也率先获得了欧洲认证。随着公司更多品种申报、原料药能力补强，我们预计口服制剂出口也有望为公司带来一定的业绩增量。

三、海外市场

上市以来的四年中，公司核心竞争力和成长逻辑均得到了较好的验证。从兑现节奏来看，公司在2018年美国获批4个ANDA后，2019和2020年的新获批品种数量均为2个，出现了一定的下降；海外业务收入尽管增速较快，但绝对金额仍然较小。2019、2020年的发展速度实际上存在着一定的低预期。究其原因，我们认为并非是公司的研发能力和终端销售能力存在不足，而是由于产能瓶颈的束缚。

对于研发申报能力的评估，我们认为除产品获批数量外，产品获批速度也是一个重要的参考。查找公司品种的FDA获批文件，可以发现公司左乙拉西坦注射液、注射用伏立康唑等部分产品从递交申请到正式获批的时间周期仅为9-10个月时间。如左乙拉西坦注射液2017年6月1日被FDA正式受理，2018年3月22日便公告批准。在2012年FDA推出仿制药企业付费法案（GDUFA）并于2015年严格执行后，仿制药审批速度得到了大幅提升。在新的规则下，9-10个月获批通常意味着品种的申报资料在所有环节或均为一次性通过，不存在资料发补的情况。这说明公司的研发和申报能力已经达到了较高的水准。

从公司各条生产线的认证时间来看，2019年之前公司仅有早年建成的注射剂一车间能够应用于美国注射剂产品的生产和研发。一车间由于建设时间较早，设计产能仅为200万支水平。尽管公司可以通过三班倒等方式小幅提升实际产能，但冻干制剂非连续化生产的特点，使得产能提升的空间较为有限。对于品种的研发而言，在生产线上进行3-5批大规模工业量级生产，并收集验证批产品的6个月稳定性等数据，是申报资料的核心内容之一。这也就意味着，产品研发也需要大量的产能支持。以200万支的产能，既满足产品快速放量的要求，又支撑大量新品种的研发，着实捉襟见肘（例如根据 Bloomberg数据，注射用阿奇霉素单品种的美国用量就在500万支的水平）。因此，产能的不足，对公司2019和2020年研发申报和终端销售能力的发挥，构成了双向的制约。

2020年1月和10月，公司的注射剂二车间、三车间相继通过了美国的认证。公司的高端注射剂产能有望实现5-10倍增长。

公司在2020年4月募资投建的安庆原料药基地，也有望逐步投入使用。原料药基地的投产，一方面将强化公司的原料药制剂一体化优势，另一方面也将为公司注射剂产品的全球注册提供更顺畅、快速的响应。此外，公司最新启动的可转债项目也已经获得核准。公司计划发行总计不超过8.5亿元的可转换债券，募投资金全部用于10条新的注射剂生产线的建设。公司高端注射剂产能在未来几年仍有望持续释放。

在拥有了充足的产能保障后，依托已经得到较好验证的研发能力，我们预计公司将从2021年开始在市场端、研发端、国内环节全面提速，跨入新一轮高速成长期。

尽管在2020年1月，公司的注射剂二车间便通过了FDA认证。但是公司基于一车间获批的每一个产品，均需要完成相应的验证和转移手续后才可以通过二车间供应（除触发检查的注射用阿奇霉素外）。这也使得直到2020年四季度二车间才能够较好地发挥美国市场供应的作用。

2020年11月27日，公司官网发布新闻：《注射用伏立康唑、注射用万古霉素产能于针剂二车间放大后首发出口美国成功》，也佐证了这一判断。

查找 FDA 官网和美国药师协会的短缺药目录，可以发现目前公司已获批或在研品种中，多款产品美国市场处于短缺状态。在二、三车间产能释放前，即使面临巨大的需求缺口，公司也无能力供应。而随着新产能的落地，我们预计从 2021 年开始公司现有品种的市场潜力有望得到显著的释放。

由于研发也需要占用较长时间的产能，公司新产能的大量释放，势必也将带动研发端的大幅加速。考虑到大幅增长的研发费用和获批品种数量下降的反差，我们估计公司许多品种可能已经完成了前端的药学和配方工艺研究，只待新产能落地后进行验证批生产。因此，我们预计公司的申报品种数量从 2021 年开始也有望显著提升，并带动产品获批环节逐年提速。

四、高端注射剂

从终端市场特征和国内资源禀赋两方面来看，我们认为高端注射剂市场是一条非常适宜中国企业成长的优质赛道。根据 Grand View Research 的预测，目前美国专科仿制药注射剂市场规模在140亿美金左右，近年来保持着 15%的较快增长状态。

尽管市场规模不大，但美国注射剂市场在供给端始终处于动态紧平衡状态，不断有品种出现短缺。这也使得美国注射剂的价格维持在较高水平，盈利能力非常突出。

五、看好公司未来成长

我们认为，随着二、三车间相继通过 FDA 认证，前期束缚公司成长的主要瓶颈已经解除，公司有望迎来新一轮高速成长期。分业务板块来看：

1、公司海外注射剂业务现有品种美国市场格局普遍良好，部分品种出现短缺。随着新产能释放，我们预计从2021年市场潜力有望充分释放。同时，新品种的加速获批，有望为2022年及以后的高增长提供持续动力。

2、公司国内注射剂和国内口服制剂业务，在存量品种保持稳定增长的同时，新品种集采受益趋势明显。在第三、第四批集采中均有品种中标或参与。随着未来新品种获批增多，我们预计公司国内业务也有望维持较快增长状态。

3、考虑到新产能释放后公司可能将进一步强化研发，我们预计公司研发费用也可能出现显著上涨，对短期利润形成一定消耗。

六、估值