数据眼看投资‖行业篇——【创新药】

2018年1月30日，食品药品监管总局、科技部联合发布《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见（食药监科〔2018〕14号）》。文件提出，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。重点支持食品安全保障，创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发，仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价。

创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途。在创新药政策环境利好的情况下，预计将有15-20个自主新药将在2018-2020年期间以最低每年4-5个的速度持续密集获批。2015年，美国医药市场规模为4390亿美元，其中创新药占比67%；欧洲市场1440亿美元，创新药占比60%。与发达国家相比，中国的创新药占比不足20%，国内未来的成长空间巨大。

我们看好创新药产业的发展，在选择创新药企业的时候建议投资者应从以下几个数据指标作为筛选条件：

一、研发能力

研发能力是衡量一个医药企业未来发展的重要评价指标，研发支出占营业收入比例是常见的具体参数之一。数据显示，无论是政府层面的专项支持，还是企业历年的研发投入，都呈现出快速增长的趋势，这是未来行业增长的驱动力。根据2016年中国制药企业研发投入排名显示，贝达药业、恒瑞医药、中国生物制药的研发投入排名前列，研发营收比例分别为15.60%、10.68%和10.10%。

（数据来源：天风证券）

二、在研产品

创新药的研发过程一般要从新的分子或化合物开始，经过动物实验，了解安全性和毒性反应，以及在动物体内的代谢过程、作用部位、作用效果，然后，再经过人体试验，评估其对疾病治疗的有效性以及对人体安全的影响，通常需要花费6-7年，该阶段主要分为I、II、III、IV期（I、II、III期在新药批准上市之前，而IV期临床试验通常在新药批准上市后进行）。在证实安全有效及质量可控制后，才可以获得药物监管机构的批准。准确来说，药物研发周期可分为四个阶段：技术积累期、研发突破期、销售黄金期、衰退期。在销售黄金期，即创新药的专利期，药企可以独占专利，实现巨额利润。

由于创新药有专利保护期，但是保护期一旦过期就会受到仿制药的狙击，导致创新药的专利红利消退，销售开始衰退，盈利开始下降。在美国，美国FDA历年批准的新药上市后的专利剩余期限，平均为13.2年。在中国，新药批准上市后的剩余专利期限，平均仅为9年。因此，如果想要避免创新药的生命周期，就必须要提前进行多产品、多赛道的布局。

目前，恒瑞拥有国内最强大的创新药研发管线，创新药在研32个，已上市的创新药有2个（艾瑞昔布与阿帕替尼）。同时，还另有逾百种仿制药在研。此外，公司有25个产品已经递交上市申请，包括创新药吡咯替尼和19K、以及23个仿制药。覆盖的领域，除了抗肿瘤，还有糖尿病、皮肤疾病（IL-17A单抗）、类风湿（JAK抑制剂）等领域。其中，吡咯替尼和PD-1单抗的进展最快，市场最大，吡咯替尼对应市场空间超过40亿，PD-1单抗市场空间超460亿。2018年，这两个产品有望陆续获批上市，公司产品结构中额创新药占比将显著提升，公司收入及利润将进入新的增长阶段。

◆吡咯替尼：是国内2Her2 阳性乳腺癌二线治疗最优品种，已完成吡咯替尼II期临床试验，目前已递交有条件上市的申请并被纳入优先审评，有望于2018年获批上市。

◆PD-1单抗（SHR-1210）：肿瘤免疫治疗产品，有治疗多种肿瘤的潜力，主要适用于肝癌、鼻咽癌，目前处于III期临床期。

（数据来源：中泰证券研究所）

三、销售费用

药企的销售费用主要来源于配送费用、终端医生用药培训、患者用药培训以及广告支出。从商业模式上看，制药企业的下游主要是医院，由于药品的专业性很强，新药的推广使用，必须要通过学术推广会的形式进行产品宣传和营销，向医生、专家介绍药品的适应症、临床应用、临床案例等等。因此，和日用消费品相比，药品的信息沟通更显然加专业和复杂，投入更高。目前国内药企营销费用普遍较高，占营收比例的20%-30%属于正常现象。

因为新药的使用需要逐步打开市场，而仿制药的市场就已经被培养成熟了，所以在创新药领域，在研究水平旗鼓相当的情况下，学术推广费、营销手段高低，直接决定市场地位。

不过，也不能以单纯的销售费高低来判断一个企业的市场地位。必须要结合收入增速、应收账款占营收比重的变化来看。如果销售费用增速慢，但收入增长快，那么，销售费用的边际效益最高，每1块钱的销售费用支出，能够带来更高的产出回报。同时，应收账款占营收的比重如果逐年递减，则表明对下游的议价能力不断提升。

数据显示，营收体量超过百亿的公司有恒瑞医药、复星医药和石药集团。其中，恒瑞的销售费用对营收的拉动最明显，边际效益最高，同时，应收账款占营收的比重逐年降低，对下游的话语权逐渐增强。而复星对下游的话语权变化不大，但销售费用率增速不及营收复合增速，销售费用对收入的拉动力不足，投入产出比相对较低。

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