数据眼看投资‖公司篇——【信立泰】

一、信立泰所处行业简析
1. 冠心病PCI手术增长空间大

◆ PCI手术空间大、增长较快 —— 近年来，PCI手术数量一直保持着10%-15%的较快增长。且从 PCI 手术的数量上看，对标美国，中国PCI手术的空间仍然很大。

2.中国高血压患病比率很高，市场很大

◆ 中国每四个人中就有一位高血压患者，高血压的患病比例是非常高的 —— 根据 2015 年《中国居民营养与慢 性病状况调查》，2012 年 18 岁以上高血压患病率达到了 25.2%，即 4 个成人中几乎就有 1 人患有高血压。当前中国人口老龄化的情况正在加速，未来高血压患病比率会越来越高。

二、信立泰的市场竞争力情况分析
1. 多年来公司扎根心血管领域市场，拳头产品具备一定的市场竞争力

◆ 信立泰成立于1998年，是一家集医药产品研发、生产、销售于一体的综合性医药集团。当前公司业务是以心血管领域为核心，并在积极向降血糖、抗肿瘤、骨科领域拓展延伸。

◆ 信立泰目前已经搭建其高端处方药、创新生物药及医疗器械产业链这三条创新主线。

◆ 泰嘉、泰加宁、信立坦是公司主要的三大产品，皆已上市，在市场上具有一定的竞争力。

2. 硫酸氢氯吡格雷片 (泰嘉)规格计量上更符合中国人体质，该药品终端市场大

◆ 氯吡格雷(Clopidogrel)，属于抗血小板凝集剂，可选择性地抑制 ADP 与血小板受体 P2Y12 的结合导致血小板表面活化的糖蛋白 GPII/IIIa 受体的表达受到抑制从而达到抑制凝血的功能。

◆ 该药物主要适用于PCI围术期抗血小板用，是一种术后PCI术后必须服用的药物 —— 因为PCI术后由于器械扩张可使冠状动脉局部斑块破裂，内皮完整性破坏，表达组织因子，从而启动凝血过程，导致局部血栓形成。接受PCI的病人往往合并心脏以外其他部位的动脉，以及冠状动脉PCI靶病变以外的粥样硬化斑块。因此需要使用氯吡格雷。 根据中华医学会的PCI手术指南建议，术后应该至少服用12个月，难以被替代。

◆ 原研药赛诺菲曾拥有百亿美元销售额佳绩 —— 氯吡格雷的原研药最早是由法国赛诺菲 (Sanofi)和美国施贵宝(BMS)联合开发，商品名为“波立维”(Plavix)，曾拥有百亿美元销售额。

◆ 信立泰的氯吡格雷（泰嘉）市占率接近35%，近几年来保持稳定 —— 根据米内网数据，目前国内氯吡格雷市场主要有三家，原研赛诺菲占比59%，信立泰的接近35%，乐普6%左右。

◆ 信立泰的氯吡格雷（泰嘉）具有以下优势：1）氯吡格雷市场呈现稳健增长，终端规模在80亿元左右。PCI手术空间大、增长较快，氯吡格雷天花板远未到来。2）信立泰的氯吡格雷（泰嘉）较原研药相比具有明显的价格优势。3）临床试验表明氯吡格雷50mg的日剂量更符合中国人体质特征（原研药的规格和用量是75mg/片、1日一次），因此信立泰主推的泰嘉25mg/片的规格更加符合/中国的体质。

◆ 根据信立泰氯吡格雷中标情况来看，降价压力不大。

◆ 短期之内信立泰不受新仿制药的影响 —— 石药欧意和优生制药的氯吡格雷新仿制药并未像信立泰一样得到优先审评审批，其最快要在18年第三季度拿到批件，真正销售下沉至医院要到2019年以后。且石药欧意和优生制药的氯吡格雷新仿制药规格是75mg，因此这两种仿制药最先冲击的应该是原研药的市场，并非信立泰泰嘉。

3. 比伐芦定（泰加宁）进入快速放量阶段

◆ 比伐卢定(Bivalirudin)一种二价的直接凝血酶(Thrombin，因子 II)抑制剂(DTI)。

◆ 药物适应症 — PCI 及 PCI 期间出现的肝素诱导血小板减少症(HIT)和肝素诱导血小板减少和血栓形成综合征 (HIITS)。

◆ 该药物的原研药未在国内上市 —— 该药物是由 Medicines 公司研发，2000 年获得 FDA 批文并在美国上市销售。

◆ 信立泰的比伐芦定为国内首仿 —— 信立泰的注射用比伐卢定于 2011 年获得注册批件成为国内首仿，商品名为泰加宁，主攻 PCI 手术期的抗凝领域。国内目前仅有两家公司在销售该类产品。

◆ 泰加宁作为PCI期间用药的必要性 —— 泰加宁有助于提高手术安全性，降低出血事件。

◆ 比伐芦定的市场规模约5-6亿元 —— 一台PCI手术中，比伐芦定的使用费用在5500元左右。假设比伐芦定的市场渗透率可以达到12%左右，其市场规模可以达到5-6亿元。

◆ 信立泰泰加宁专业学术推广成功，进入快速放量阶段 —— 根据米内网样本医院数据库的数据，16 年 销售额 3200 万元左右，增速 76.82%;泰加宁 16 年销售额在1.2 亿元左右，17 年销售额在2 亿元左右。

4. 阿利沙坦酯（信立坦）入选国家医保，放量可期

◆ 抗高血压药可根据作用机制的不同分为五个大类:β-阻滞剂、 利尿剂、血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素 II 拮抗剂(ARB)、钙通道阻 滞剂(CCB)。

◆ 根据米内网数据，2016 年国内高血压药物市场中，ARB(沙坦类药物单方和复方制剂)市场占比为 40%左右，排位第一，和第二名CCB有明显的差距。

◆ ARB (沙坦类药物单方和复方制剂)成为高血压药物首选的原因 —— ARB作为高血压药物，其不影响激肽，不会产生咳嗽、血管性水肿等副作用。在2007年更新的欧洲高血压诊疗指南中，沙坦类的适应症还得到了拓展，除了普通的高血压，还推荐在减少蛋白尿、延缓肾功能恶化，糖尿病、预防房颤复发等方面使用。

◆ 2012 年信立泰生产的阿利沙坦酯正式上市， 商品名为信立坦，专利到期时间为 2026 年。

◆ 信立泰的阿利沙坦酯于2017年通过国家医保谈判入选国家医保，后续放量可期 —— 2017 年信立坦通过国家医保谈判，正式入选国家医保，240mg 规格的医保支付价为 7.05 元， 降价幅度 28%左右。该药物属于需长期服用的慢病药物，进入国家医保对其后续放量会有很好的帮助。

5. 信立泰研发投入比例快速提高符合高成长性医药企业特性

◆ 信立泰近年来的研发投入比例快速提升 —— 2017年，公司研发投入43,916.37万元，同比增长46.37%，占营业收入比重10.57%。

◆ 公司研发团队强大 —— 化药团队现有300多人，生物药150多人，并拥有多名创新药物研发领军人才。

◆ 公司目前处于立项研发的产品有50多项，其中创新药有10多个，仿制药有30多个。

三、信立泰财务数据
1. 营业收入与净利润情况

◆ 信立泰的营业收入自2005年起进入快速增长期，2005年至2015年间，信立泰的平均增速在50%以上。2015年至今，信立泰保持着稳健增长的状态。

◆ 信立泰2017年营业收入为41.54亿元，同比增加8.35%；实现归属于上市公司股东的净利润14.52亿元，同比增长3.97%。其在心血管专科药的市场份额在2017年有了进一步提升，实现营业收入415,377.66万元，同比增长8.35%。

◆ 信立泰2018年一季度营业收入为11.26亿元，同比增加15.86%；实现归属于上市公司股东的净利润4.15亿元，同比增长10.33%。一季度营收增长显著，主要归功于产品泰嘉恢复了广东销售。

2. 毛利率情况

◆ 信立泰主要有两大业务构成：制剂业务、原料药业务。制剂业务的总营收占比高达82.24%（2017年年报数据）。

◆ 制剂业务属于高毛利业务 —— 公司制剂业务中大部分收入来源于技术含量较高的仿制药以及拥有专利技术的创新药，因此制剂业务的毛利率较高。

◆ 原料药存在低价竞争，毛利则偏低。

◆ 公司制剂业务的毛利率一直保持着稳步增长的态势。2017年年报所示，该业务的毛利率已经增长至91.27%，较去年同期上涨了13.01%。

3. 三费情况

◆ 销售费用率 - 2005年至今公司的销售费用率一直保持平稳。2017年因为新产品推广的原因，该项费用率略有提升。

◆ 管理费用率 - 管理费用率自2014年起因为研发费用的增加呈现出稳步上升态势。

◆ 财务费用率 - 信立泰的财务费用率几乎为零，表明公司的内生资金足以支持公司正常运营。

4. 信立泰主药子公司营收和净利润情况

四、信立泰未来成长性
1. 信立泰各研发产品将进入产品收获期，拳头产品后市可期

◆ 【泰嘉】25mg泰嘉是当前市场上25mg规格中唯一通过一致性评价的产品，具有极大优势—— 25mg硫酸氢氯吡格雷片目前只有信立泰和乐普药业备案，乐普药业进度是 BE 试验招募完成，进度落后于信立泰很多。信立泰25mg泰嘉（硫酸氢氯吡格雷片）于今年四月通过一致性评价，且是当前市场上25mg规格中唯一通过一致性评价的产品。就即将落地的招标优先采购通过一致性评价品种的政策来看，信立泰的该产品将拥有极大的优势。产品品质叠加政策对一致性评价产品的支持，进口替代将会加速。信立泰的25mg泰嘉2018年的放量可期、收入增速有望提升。

◆ 【泰加宁】潜力品种比伐卢定临床效果优越，信立泰一家独大，今明两年预计保持50%增长。

◆ 【信立坦】专利保护新药信立坦进入医保，性价比良好，有望进入飞速发展期。—— 1.1类新药阿利沙坦酯经过国家谈判，于2017年7月降价25%进入医保，对比同一批国家谈判品种，阿利沙坦酯降幅幅度较小。信立坦专利保护期到2026年。由于该药临床使用起效快、降压平稳、安全，活性物质起效不依赖肝脏细胞色素P450酶，具有靶器官保护作用，相对传统的氯沙坦优势较为明显，主要形成对氯沙坦替代。长期来看预计阿利沙坦酯将成为一个20亿左右的重磅品种。

2. Me-Too产品瞄准大领域，未来发展可期

◆ 苯甲酸复格列汀、信立他赛是me-too的两个在研产品。苯甲酸复格列汀是糖尿病新靶点药物；信立他赛是传统植物类抗肿瘤药物（国内市场份额第一，对标恒瑞多西他赛）。这两个药品分别面对糖尿病与肿瘤治疗两个大领域市场，市场空间广阔，产品未来发展可期。

3. 信立泰高质量仿制药首仿大品种众多，可以享受一致性评价的政策红利

◆ 上述产品中，首仿的替格瑞洛片、特立帕肽、匹伐他汀钙片上市兑现可期。

◆ 公司积极布局一致性评价，进展顺利。

◆ 75mg硫酸氢氯吡格雷于2017年12月27日获批通过（是第一批通过一致性评价的药品）。25mg产品于2018年4月获批通过。

◆ 利伐他班片、匹伐他汀钙片等品种BE试验进展迅速。

4. 战略布局生物药向创新药转型

◆ 信立泰战略布局生物药，旨在向创新药转型。公司先后收购金盟、金凯，并在美国成立其研发子公司。当前公司的生物药产品覆盖抗肿瘤、骨科等领域，拥有重组蛋白药物、抗体药物、基因治疗药物三大平台。

◆ 创新药管线已逐步兑现 —— 公司已经建立了完备的创新药研发体系，S086 申报临床标志着公司创新药管线的逐步兑现。目前公司在研品生物药20多项，其中7个产品已经进入临床阶段。公司在研的生物药多为目前独家仿制或首仿药。

5. 投资参股美国Mercator MedSystems Inc.，心脑血管领域器械布局不断完善

◆ 公司全资子公司泰诺投资参股美国Mercator MedSystems Inc.，该公司主要从事心血管介入器械开发，核心技术为“靶向药物微针输送系统”。其全球首创的Bullfrog微针输送技术目前在美国正处于临床推广阶段。

◆ 此次信立泰通过子公司泰诺作为公司境外联络窗口认购Mercator MedSystems Inc.D轮优先股，并成为该公司第四大股东，其主要旨在引进海外优质项目，丰富公司产品线，加强与海外研发机构之间的合作。通过此次投资，信立泰的心脑血管领域器械布局有望不断完善。

五、员工持股计划

◆ 2017年，公司推出第一期员工持股计划。管理层包括副总经理陈平、颜杰、赵松萍，财务负责人刘军及董秘杨健锋等 8 名高管参与认购 8100 万元份额。

◆ 此次员工持股计划于 2017 年 6 月 7 日完成购买，均价 28.58 元/股，总金额为 5.97 亿元，占总股本的 2.00%。

六、信立泰盈利预测

七、可比公司估值情况

八、小结
推荐医药公司信立泰，主要基于以下因素：1）信立泰是一家专一的公司，其多年来一直扎根心血管领域。推进一个药品临床上市，从研发开始就是一个漫长的过程，因此一家医药企业的专一、专注是非常重要的。2）信立泰的研发投入收入占比在不断提升。3）其三大拳头产品增长稳定，后市可期。- 25mg泰嘉是当前市场上25mg规格中唯一通过一致性评价的产品，具有极大优势。潜力品种泰加宁临床效果优越，该药品信立泰一家独大。专利保护新药信立坦进入医保，性价比良好，有望进入飞速发展期。4）对标美国，中国冠心病PCI手术增长还空间大；中国高血压患病比率很高，且随人口老龄化呈现上升趋势。信立泰三大拳头产品的终端市场规模很大，离天花板甚远。5）信立泰正在积极向降血糖、抗肿瘤、骨科领域拓展延伸，战略性搭建了高端处方药、创新生物药及医疗器械产业链三条创新主线。就目前产品进程来看，信立泰的表现可圈可点。信立泰目前研发进度居前的重磅产品有特立帕肽、替格瑞洛等，其中特立帕肽即将报产，值得期待。公司在生物创新药领域的一系列首仿药有九个产品已经进入BE 试验阶段，成果显著。信立泰创新药 1.1 类新药信立他赛和苯磺酸复格列汀的后市表现及市场反馈值得期待。